關于開(kāi)展2024年(nián)高(gāo)端醫(yī)療裝備推廣應用(yα♣òng)項目申報(bào)工(gōng)作(zuò)∏∞的(de)通(tōng)知(zhī)
為(wèi)深入貫徹健康中國(guó)、制(zhì♠®♣<)造強國(guó)戰略部署，按照(zhào)《“十四五”醫(yī)療裝備産業(yè)發展規劃↑€》部署要(yào)求，加快(kuài)推進高(gāo)端醫(yī)療₽βΩ↔裝備創新發展和(hé)推廣應用(yòng)，現(xiàn)就(¶®βjiù)開(kāi)展2024年(nián)度∏★£σ高(gāo)端醫(yī)療裝備推廣應用(y&♣òng)項目申報(bào)工(gōng)作(zuò±"®)有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知( γ™zhī)如(rú)下(xià)：
一(yī)、推廣應用(yòng)項目重點方向
面向典型應用(yòng)場(chǎng)景，遴選一(yī)批高(g♥®↑āo)端醫(yī)療裝備技(jì)術(shù)創新與臨床應₹ ∑∑用(yòng)水(shuǐ)平處于全國(guó)前"↓♠列，對(duì)高(gāo)端醫(yī)療裝→£×₩備醫(yī)工(gōng)協同創新、中試驗證、臨床研究、叠代升級與推廣應用(yγ±"₩òng)等具有(yǒu)較強引領帶動作(zuò)用(yò₽×↓∏ng)的(de)項目。本年(nián)度重點開(kφ♠≥∞āi)展診斷檢驗、治療、監護與生(shēng)命支持、養老(lǎo)康複、人(₩✔≠Ωrén)工(gōng)智能(néng)輔助診療5個(gè)方向的(de)高(gāo)端醫(yī)療裝備推廣應用(yòng)<₹©↔，具體(tǐ)産品見(jiàn)附件(jiàn)1。
二、申報(bào)條件(jiàn)
1 - 申報(bào)主體(tǐ)要(yào)求。原則上(shàng)申報(bào)主體(tǐ)為(wèi)牽頭醫(yī)療裝備§®生(shēng)産企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構和(λ♠©•hé)參與醫(yī)療機(jī)構等組成的(de)醫(y₹∞ī)工(gōng)聯合體(tǐ)，聯合體(tǐ)內(nèi)單位數(shù)量 ✔原則上(shàng)不(bù)超過10個(gè)。
2 - 申報(bào)單位要(yào)求。醫(yī)工(gōng)聯合體(tǐ)內♥&♦(nèi)所有(yǒu)單位須為(wèi)∞€§在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境 β£內(nèi)注冊，具有(yǒu)獨立法人(rén)資格的(de)企事(←αΩ♥shì)業(yè)單位，近(jìn)三年(nián)未發生(shēng)重大(dà)安全、環∑®保、質量等事(shì)故或醫(yī)療事(shì)故，沒有(πα$yǒu)司法、行(xíng)政機(jī)關認定的δ↑(de)違法失信行(xíng)為(wèi)或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭✘∑→'單位擁有(yǒu)較強的(de)行(xíng)業(yè)引領地(dì)位。每→π₩σ個(gè)單位最多(duō)牽頭或參與申報(bào)3個(gè)不(bù)同産品的(de)推廣應用(yòng)項目。同一(yī) ☆™'單位在同一(yī)産品申報(bào)中參加2個(gè)及以上(shàng)聯合體(tǐ)的(de)相(xiàng)≈₽>φ關申報(bào)均視(shì)為(wèi)無效。
3 - 申報(bào)産品要(yào)求。對(duì)所申報(bào)推廣應用(yòng)的(de)高(g←←↑✔āo)端醫(yī)療裝備産品，牽頭醫(yī)療裝備生(shēng)産企業(§ ★©yè)須已取得(de)中華人(rén)民(mín)共≠¶和(hé)國(guó)醫(yī)療器(qì)械注冊證。
4 - 申報(bào)材料要(yào)求。申報(bào)材料及所附資質等應真實、合法，不(bù)得(de)涉及國(g₩™<uó)家(jiā)秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容★©₩§。
三、推廣應用(yòng)要(yào)求
1 - 産品使用(yòng)要(yào)λ ♦"求。在推廣應用(yòng)過程中，高(gāo)端醫(yī)療裝備✘• €的(de)使用(yòng)應符合《醫(yī)療器(qì)械監督管€™理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械生(÷shēng)産監督管理(lǐ)辦法》和(hé)《∏ ↕♣醫(yī)療器(qì)械臨床使用(yòng)管理(lǐ)辦法》等有(y♦↔ǒu)關要(yào)求。
2 - 組織保障要(yào)求。醫(yī)工(gōng)聯合體(tǐ)應建立→₹'較為(wèi)完善的(de)醫(yī)療裝備研制(zhì)生(shēng)産π★←、臨床研究管理(lǐ)和(hé)資金(jīn)保•←φ障體(tǐ)系，醫(yī)療機(jī)構重₩♣點保障高(gāo)端醫(yī)療裝備臨床應用λ> <(yòng)研究及推廣的(de)技(jì)術(shù )和(hé)環境條件(jiàn)；醫(yī)療裝備生(shēng)産企≈δ業(yè)重點保障高(gāo)端醫(yī)療裝備→♠運行(xíng)安全及改進提升的(de)技ε↔(jì)術(shù)和(hé)軟硬件(jiàn)條件(∑β&jiàn)。
四、工(gōng)作(zuò)程序
1 - 組織申報(bào)。各地(dì)工(gōng)業(yè)和(hé)信息₹ ∑∑化(huà)、衛生(shēng)健康主管部門(←₽mén)組織符合條件(jiàn)的(de)醫(yī)療裝備生σ&¥₽(shēng)産企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構， §按照(zhào)自(zì)願原則組成醫(yī)工(gōng)聯合體(tǐ)， ×編寫申報(bào)材料（見(jiàn)附件(jiàn)2）。牽頭單位對(duì)醫(yī)工(gōn≠& g)聯合體(tǐ)內(nèi)的(de)參與單位資質和(♥π♥hé)相(xiàng)關材料負責。
2 - 初審推薦。各地(dì)工(gōng)業(yè)和("δ<↓hé)信息化(huà)、衛生(shēng)健康主管部↔λ門(mén)分(fēn)别對(duì)牽頭醫(yī)療裝備生(∏↔↕shēng)産企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構的(de)資>®質和(hé)項目申報(bào)材料進行(xíng)審查，并于→₹©α2024年(nián)10月(yuè)3&¶α0日(rì)前将書(shū)面推薦函（附推"₩薦彙總表，見(jiàn)附件(jiàn)3）、申報(bào)材料（紙(zhǐ)質版、電(dià≠φ✘n)子(zǐ)版各1份）分(fēn)别報(bào)工(®₽∞γgōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部（裝備工(gōnδΩ₽g)業(yè)一(yī)司）、國(guó)家(jiā)♣"衛生(shēng)健康委（規劃發展與信息¥♦化(huà)司）。
3 - 遴選認定。工(gōng)業(yè)和(hé)信息化(huà)部、國(g≥₹∞uó)家(jiā)衛生(shēng)健康委組織專家(jiā)或第三方→↕機(jī)構對(duì)推廣應用(yòng)項目申報(bào)材♦ ←←料進行(xíng)評審，遴選并公布符合要(yào)求的(de)推廣應用(≥φyòng)項目名單。推廣應用(yòng)項目實施周$↓期一(yī)般不(bù)超過3年(nián)。